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Nos complace anunciar que con fecha de 12 de julio de 2019 se ha firmado el Convenio entre el Instituto de Salud Carlos III, O.A.,M.P., y la Fundación Piel Sana (FPS) de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) para el desarrollo de actividades relacionadas con el Registro Español de Xeroderma Pigmentoso (Xperanza),
CLÁUSULAS
Primera.
El objeto del presente Convenio es definir y establecer la colaboración entre el ISCIII (a través del IIER) y la FPS para el diseño y puesta en marcha del registro de Xeroderma pigmentoso (XPeranza) cuyos datos se incorporarán al RPER y cuyo protocolo científico será definido por la FPS, en colaboración con el IIER.
Segunda.
El presente Convenio no supone contraprestaciones económicas entre las partes.
Tercera. Obligaciones de la FPS.
1. Aportar al registro XPeranza (en adelante, XPeranza), previo consentimiento informado, los datos clínicos, de pacientes diagnosticados de xeroderma pigmentoso, así como promover, en su ámbito de actuación, la incorporación de estos pacientes en XPeranza, mediante la divulgación de información sobre el Registro entre todos los profesionales pertenecientes a la FPS, con objeto de que la difundan entre sus pacientes, así como mediante todas aquellas estrategias de divulgación que se puedan establecer encaminadas al mismo fin.
2. Velar por la calidad de los datos clínicos aportados, que permitan su inclusión en el registro.
3. Crear un Comité Científico-Técnico (formado por especialistas en dermatología que pertenezcan a la FPS y sean académicos de la Academia Española de Dermatología y Venereología), que será responsable del diseño de variables evolutivas y específicas y el control de la calidad de los registros. Su cometido es de índole científico y médico, en lo que se refiere a la buena marcha y calidad de los datos aportados por la FPS.
4. Designar, de entre los miembros del Comité Científico a dos representantes, que actuarán como contactos ante el IIER para el desarrollo de toda la actividad científica y clínica incluida en este Convenio. Asimismo designará un coordinador que, junto con los responsables designados por el director del IIER, realizará la supervisión final de los datos incorporados en el RPER en relación con Xperanza. El coordinador es un interlocutor científico, conocedor de los problemas de los pacientes afectados por esta enfermedad con un conocimiento amplio del funcionamiento del sistema nacional de salud. Actuará de enlace con el director del IIER, responsable final y encargado del tratamiento de los datos.
5. Colaborar, por medio de la Unidad de Investigación de la FPS, en la adecuación del consentimiento informado establecido por el ISCIII para estos pacientes a fin de armonizar los requerimientos del Comité de Ética del IIER con los de las acciones europeas y nacionales en curso.
6. El Comité Científico elegirá a los responsables del tratamiento de incorporación de los datos al registro de Xeroderma pigmentoso (XPeranza) que serán incorporados al RPER; los responsables actuarán como gestores del Registro XPeranza. Dichos gestores serán las personas que más conocimiento tienen de la enfermedad siendo su misión la de asesorar en todos aquellos aspectos relacionados con las actividades a desarrollar en torno a estos pacientes.
7. Elaborar un documento, en colaboración con el IIER, sobre los derechos y deberes relativos a la explotación de los datos, autoría de las publicaciones, posibilidad de incorporar ensayos clínicos, compromisos de los profesionales con respecto a la actualización de contenidos para pacientes, colaboración en el desarrollo del biobanco de xeroderma pigmentoso dentro del IIER.
Vigencia.
Este Convenio se perfecciona en el momento de su firma. Sus efectos se iniciarán una vez inscrito en el Registro Electrónico Estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal y su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». A partir de la fecha de su publicación tendrá una vigencia de cuatro años. Este Convenio podrá ser prorrogado expresamente, antes de su finalización, por un periodo de cuatro años adicionales.
Más información en https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2019-14060
